新華社 2017年09月05日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告指出，食藥監(jiān)總局近期組織對無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）１個品種４８臺醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)１０臺產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門已對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。
根據(jù)公告，３家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的３臺電子血壓計被抽檢項目不符合標準規(guī)定，分別為：重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司、深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的各１臺電子血壓計，可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規(guī)定；東莞市福達康實業(yè)有限公司生產(chǎn)的１臺臂式全自動電子血壓計，指示燈的顏色不符合標準規(guī)定。
根據(jù)公告，６家企業(yè)生產(chǎn)的８臺電子血壓計標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定，分別為：冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司、豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的各１臺、松下電氣機器（北京）有限公司生產(chǎn)的２臺電子血壓計，泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的１臺電子自動血壓計，東莞市福達康實業(yè)有限公司生產(chǎn)的１臺臂式全自動電子血壓計，東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的１臺臂式全自動電子血壓計、１臺腕式全自動電子血壓計，標識要求不符合標準規(guī)定。
食藥監(jiān)總局強調(diào)，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
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