翹首以盼兩年，高值耗材國采終于出爐，469元的冠脈支架更是一舉天下知。從2018年國家醫(yī)保局驅(qū)動藥品集采，再到如今的耗材集采，醫(yī)療改革進入深水區(qū)。天津作為本輪高值耗材集采的“大本營”，更是早已結(jié)成了京津冀省級集采聯(lián)盟，試到了水溫。伴隨醫(yī)改由淺入深，一池春水風(fēng)波漸起。

　　低至469元

　　11月5日，首輪高值耗材國家集采正式開標(biāo)。據(jù)央視新聞報道，本次集采產(chǎn)品為鉻合金載藥冠脈支架，首年意向采購總量為1074722 個。報價工作結(jié)束后，10個產(chǎn)品擬中選，涉8家企業(yè)，支架價格從均價1.3萬元下降至中位價格700元左右，冠脈支架降價超90%。

　　1000元以內(nèi)的中標(biāo)價低于此前市場的預(yù)估。微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療等公司當(dāng)日股價急跌。11月5日微創(chuàng)醫(yī)療盤中一度下挫9.72%，樂普醫(yī)療午盤下跌5.06%。截至下午收盤，樂普醫(yī)療收跌2.75%，微創(chuàng)醫(yī)療跌幅收窄至約2%。

　　當(dāng)晚，天津市醫(yī)藥采購中心掛出擬中選結(jié)果，但并未掛出最后的入選價格。不過，根據(jù)此前業(yè)內(nèi)流傳的情況，低至469元的冠脈支架來自山東吉威，與掛網(wǎng)價格13300元相比，降幅約為96%。

　　此外，國內(nèi)冠脈支架生產(chǎn)商金瑞凱利及易生科技均有產(chǎn)品中標(biāo)，但記者聯(lián)系雙方進行采訪，截至發(fā)稿，未收到金瑞凱利回復(fù)，易生科技則明確表示不接受采訪。

　　值得注意的是，目前國內(nèi)應(yīng)用較多的冠脈支架包括不銹鋼支架、鈷基支架及生物可降解支架。而此次耗材集采選擇了臨床應(yīng)用較多的鈷基支架，較低端的不銹鋼支架與較高端的可降解支架不在其中。

　　記者從現(xiàn)場獲得了一份初步報價單，報價單數(shù)據(jù)顯示，有8個廠商11個產(chǎn)品報價低于1000元。其中微創(chuàng)醫(yī)療3個品種報價均低于1000元。具體來看，F(xiàn)irebird2報價590元、Firekingfisher報價750元、FireCondor報價980元；樂普醫(yī)療的GuReater報價645元；信立泰的AlphaStent報價920元。

　　按前10名首先入圍的原則看，報價920元及以下的公司基本確定中標(biāo)。根據(jù)冠脈支架集中采購文件規(guī)定的兩條中選標(biāo)準(zhǔn)：第一條申報價≤最低產(chǎn)品申報價1.8倍的；第二條申報價>最低產(chǎn)品申報價1.8倍但低于2850元的。 此前市場分析多把2850元確定為中樞中選價格。

　　為何從冠脈支架開始

　　高值耗材國采為何從冠脈支架開始呢？

　　需求是第一導(dǎo)向。公開資料顯示，當(dāng)前國內(nèi)冠心病介入治療約92萬例/年，同比增速在20%左右，平均每位患者置入支架1.46個。

　　而此次高值耗材國家集采涉及的冠脈支架主要用于PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療），是手術(shù)中最普遍使用的品種。這意味著此次集采將覆蓋約80%的冠脈支架市場以及主要供應(yīng)商。

　　另外一個重要原因就是，心臟支架價格的虛高與混亂。記者通過對比冠狀動脈支架國際價格發(fā)現(xiàn)，在此次集采之前，國產(chǎn)心臟支架價格在國際上偏高。公開數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)冠脈支架品牌價格在7500-18500元，中位數(shù)14000元，進口品牌價格11400-23300元；而同代支架在巴西只要2183元；美國患者則需要支付6403-18507元；2020年3月，印度政府甚至規(guī)定藥物洗脫支架天花板價，將其調(diào)整為756元。

　　不僅價格有問題，心臟支架的使用也有問題。“心臟支架的濫用現(xiàn)在已成為心血管病人最大的隱患。”北大人民醫(yī)院心血管病研究所所長胡大一教授告訴北京商報記者，“現(xiàn)在支架做得過多這肯定是一個很嚴(yán)重的問題，在歐洲現(xiàn)在這種穩(wěn)定病人，做支架的不到一半，只有四成多，中國接近八成。”

　　此外，冠脈支架領(lǐng)域也是我國血管介入器械中發(fā)展最成熟的細(xì)分市場以及高值耗材領(lǐng)域進口替代率最高的市場之一。公開數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前我國冠脈藥物洗脫支架國產(chǎn)化比率已經(jīng)達到80%左右。冠脈支架尤其是藥物洗脫支架研發(fā)壁壘較高，對于材料學(xué)、力學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等各個領(lǐng)域的高精尖技術(shù)都有要求，科技含量高，市場份額集中于樂普、微創(chuàng)、吉威、雅培和美敦力等大型企業(yè)。

　　試點先行

　　上世紀(jì)80年代至今，冠心病介入治療在我國經(jīng)歷了從引入學(xué)習(xí)、普及提高、規(guī)范創(chuàng)新的起步階段，逐步進入到以原創(chuàng)為主的發(fā)展風(fēng)口期。國家衛(wèi)健委心血管介入管理專家組組長霍勇曾披露，當(dāng)前國產(chǎn)支架使用率高達75%-80%。

　　哈爾濱某三甲醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生何某表示，冠脈支架分為國產(chǎn)支架和進口支架，1個國產(chǎn)支架價格在9000-11000元左右，進口支架價格可再翻倍，但這僅僅只是一個支架的價格。如果想在人體中植入一個冠脈支架，使用國產(chǎn)支架總費用在25000元左右，具體仍需根據(jù)病變來確定。

　　“隨著藥品集中采購進入常態(tài)化階段，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域價格高和集中采購改革明顯滯后，如果高值醫(yī)用耗材不加以改革和突破，就不能整體改造醫(yī)藥領(lǐng)域生態(tài)。”國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出。

　　截至目前，地方層面已發(fā)起冠脈支架的集采嘗試。例如，2019年7月24日，江蘇省醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布通知顯示，江蘇省陽光采購聯(lián)盟將組織55家成員單位，以上一年度總采購量的70%估算組團聯(lián)盟采購總量，對雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器進行帶量采購。從中選結(jié)果來看，隨后支架價格被壓縮在2850-8666元之間，其中涵蓋了進口及國產(chǎn)品種，中選支架價格平均降幅達51%。

　　今年5月，山西公立醫(yī)療機構(gòu)全面執(zhí)行心臟冠脈支架高值醫(yī)用耗材集中采購中選產(chǎn)品降價結(jié)果。8家生產(chǎn)企業(yè)的13個心臟冠脈支架產(chǎn)品中選，經(jīng)測算，中選產(chǎn)品價格平均降幅52.98％，最高降幅69.12％，最低降幅40.2％，全省一年可節(jié)約心臟冠脈支架采購使用費用2億元左右。

　　國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫認(rèn)為，集采模式之下，企業(yè)比拼的是銷售渠道和費用空間，而產(chǎn)品質(zhì)量、性能保障、成本管理等方面尚未形成充分競爭，仍需斬斷原有的銷售模式對中國行業(yè)發(fā)展的影響。

　　“兩條腿走路”

　　“其實，冠脈支架走的也是藥品集中帶量采購的老路。這也是循著我國醫(yī)藥市場發(fā)展的趨勢，逐漸改變企業(yè)間的競爭邏輯。”知名醫(yī)療器械營銷管理專家王強對北京商報記者表示，此次集采品類主要集中于第二代金屬支架，而這項工藝在我國已經(jīng)非常普及，降價是大勢所趨。

　　據(jù)了解，上世紀(jì)80年代至今，我國冠脈支架產(chǎn)品已經(jīng)歷四輪迭代。在金屬支架風(fēng)靡16年后，第三、四代藥物涂層支架和可降解支架也分別于2002年和2006年相繼問世。

　　今年9月10日，國務(wù)院副總理韓正主持召開藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作座談會，提出加快擴大集采范圍，破解醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)不一、分類不清等問題，做好心臟支架集中帶量采購工作。

　　而就市場端關(guān)于“企業(yè)盈利腰斬”的擔(dān)憂，王強指出，我國冠脈支架一年使用量在150萬-180萬個之間，而此次帶量采購只是107萬個，企業(yè)端仍有3-4成的市場空間；其次，企業(yè)低端產(chǎn)品的競爭邏輯是成本領(lǐng)先優(yōu)先，進口品牌的低端產(chǎn)品、常規(guī)類產(chǎn)品還在維持高價格是不合理的，因為這種產(chǎn)品無需做學(xué)術(shù)推廣等活動。

　　王強表示，企業(yè)要通過做高端領(lǐng)域，做創(chuàng)新類產(chǎn)品實現(xiàn)高毛利率，但在未來至少兩到三年內(nèi)，第四代可降解支架將是新發(fā)展趨勢，這需要企業(yè)端改變傳統(tǒng)的盈利策略，花一部分精力著眼技術(shù)層面的創(chuàng)新，用創(chuàng)新性醫(yī)療器械去創(chuàng)造新的市場，學(xué)著用“兩條腿走路”。

　　此次冠脈支架集采“第一槍”的打響，也是我國醫(yī)藥進入平價時代的又一次擴圍攻堅。在此之前，藥品產(chǎn)業(yè)帶量采購早已為其探好前路。就在不久前的11月1日，天津、重慶、河北、江蘇、山西、遼寧、貴州、青海等8省市開始執(zhí)行第三批國家?guī)Я坎少徑Y(jié)果，55種藥品領(lǐng)域涉及高血壓、糖尿病及癌癥等，平均降價53%，最高降幅達95%。

　　然而，平價時代到來，支付方的接受度將在很大程度決定產(chǎn)品的有效利用率。這在醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth創(chuàng)始人趙衡看來，隨著改革進入真正的深水區(qū)，支付方和服務(wù)方的博弈也進入最為艱難的階段。調(diào)整醫(yī)療和服務(wù)開支在總開支的占比雖在理論上并不存在困難，但實施起來并非易事。因此，支付方從產(chǎn)品方突破阻力相對較小。通過改變藥品價格和采購的規(guī)則來間接影響醫(yī)療行為，將藥品在醫(yī)療服務(wù)上的利益占比逐步縮小并加大監(jiān)管力度，從側(cè)面減緩改革阻力。

　　·記者手記·

　　冠脈支架國采開標(biāo)：平靜的現(xiàn)場與瘋狂的降價

　　11月5日，立冬之前，北方的天氣還勉強能騎車。

　　在天津市科技創(chuàng)新發(fā)展中心，統(tǒng)籌著第一次全國級別的冠脈支架聯(lián)合采購工作。

　　灰色的四層樓，沒有森嚴(yán)的崗哨。很少有人知道，備受關(guān)注的國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室就藏于其間。不起眼之間，首批國家組織高值醫(yī)用耗材開標(biāo)，牽連著高達150億元的大市場。

　　發(fā)展中心的一樓是天津市河西區(qū)的政務(wù)服務(wù)大廳，每天人來人往，而這天許多夾著文件夾匆匆而過的人，是要給自己公司的產(chǎn)品主動砍掉“水分”。

　　順著服務(wù)大廳往里走，乘電梯上三樓，10余家藥企同行在這嚴(yán)陣以待，等待評標(biāo)。

　　據(jù)此前公布的集采方案，本次意向產(chǎn)品采購總量為1074722個，而目前在國內(nèi)市場占有一席之地的冠脈支架生產(chǎn)商悉數(shù)到場。10個席位看似不少，不過，一旦大意錯過，很可能意味著，今年中國公立醫(yī)院的這條路就沒了。

　　“緊張嗎？”某醫(yī)療器械企業(yè)工作人員笑著告訴記者：“還好還好”，然后又迅速補了一句：“就是在開標(biāo)的時候挺緊張的。”

　　沒有了激烈的“靈魂砍價”，與藥品國采漫長的等待不同，冠脈支架10點開標(biāo)，不到一個小時，就結(jié)束了。

　　醫(yī)藥代表陸續(xù)離場，由于戴著口罩，看不清表情，但空氣里能聞到如釋重負(fù)的氣味：兩位藥代互相招呼著下次約飯的時間；一位工作人員笑著向同事打電話匯報好消息……當(dāng)有媒體上前詢問時，藥代們也多是笑著擺擺手，不愿透露更多。

　　藥品國采有了過往經(jīng)歷，外界對首批高值耗材集采，尤其是對于國產(chǎn)化比率已近80%的冠脈支架，一致認(rèn)為降價這事，應(yīng)該是沒跑兒了。

　　“我以為到700左右就差不多了呢。 469元的冠脈支架還是把大家嚇了一跳！”一位專家離場時，意味深長地說了一句。

　　盡管對于降價有預(yù)期，但這個價格無疑還是超過了預(yù)期。某醫(yī)療器械企業(yè)工作人員告訴記者：“說完全沒想到是不可能的，不過就看愿不愿意降這么多，舍不舍得割肉了。”

　　不到一個小時，所有開標(biāo)評標(biāo)結(jié)束。慢慢地，接人的車輛越來越多，遠(yuǎn)遠(yuǎn)望去，已經(jīng)排成了長龍。

　　但是對醫(yī)療器械企業(yè)來說，這只是起頭，高值耗材市場的波瀾才剛剛開始。