藥企數(shù)量多，但“小散亂”現(xiàn)象突出；控制醫(yī)藥費用不合理增長，但“以藥養(yǎng)醫(yī)”痼疾仍存；讓廣大老百姓看得起病，但部分藥價仍現(xiàn)虛高……一直以來，藥品改革都是醫(yī)改中“難啃的骨頭”。如何直面深層頑疾，實現(xiàn)藥品改革的標本兼治、協(xié)同聯(lián)動？

    近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》），直面醫(yī)藥領域突出問題，開出藥品改革的“藥方”。堅持從全鏈條、全流程發(fā)力，提高療效、降低藥價，嚴控醫(yī)療費用不合理增長，既去藥價“虛火”，讓藥品回歸治病本源，也強調(diào)藥品改革“強筋健骨”，破解藥品領域存在的“多小散亂差”等現(xiàn)象。

    直面深層頑疾

    從單兵突進到全鏈條發(fā)力

    此次印發(fā)的《意見》，涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，在藥品改革領域“全鏈條、全流程”發(fā)力，明確加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推行藥品購銷“兩票制”，強化藥物使用監(jiān)管等。

    國務院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝表示，無論是生產(chǎn)、流通、還是使用環(huán)節(jié)，一系列舉措堅持“標本兼治、協(xié)同突破”。目的就是建設規(guī)范有序的藥品供應保障制度，促進藥品價格合理，使藥品回歸治病本源。“相較于以往藥品領域‘只改一方’的改革方案，此次改革‘三位一體’，有效形成了多方聯(lián)動。”國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬認為，這是我國藥品領域的重大改革，將對進一步破除以藥補醫(yī)、減輕全社會醫(yī)藥費用負擔意義深遠。

    藥品流通一端連接生產(chǎn)供給、一端連接終端需求。傅鴻鵬表示，針對藥品流通領域的一些亂象，《意見》從藥品流通改革的七個方面提出新措施，后期將會有多個配套文件出臺，醫(yī)藥流通行業(yè)重組整合將加碼，有些甚至可能發(fā)生顛覆性變化。

    控醫(yī)療費用

    “兩票制”、合理用藥同協(xié)作

    部分藥價虛高、醫(yī)療費用不合理增長，長期以來為基層群眾所詬病。藥品流通環(huán)節(jié)多，流通秩序亂，腐蝕了醫(yī)生隊伍，誘導了大處方、開貴藥，推高了藥品價格，給國家、社會和個人造成很大損失。針對這些突出問題，我國出臺“兩票制”改革，目的就是凈化藥品流通市場環(huán)境、規(guī)范藥品流通秩序、減少藥品流通環(huán)節(jié)。《意見》明確，推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開；落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格；加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰；整治藥品流通領域突出問題，依法嚴懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構及相關責任人員，并記入藥品采購和企業(yè)單位、個人不良信用記錄。“通過流通領域的改革解決部分藥價虛高問題，只是其中一個手段，控制花費才是真正目的。”中國藥科大學教授丁錦希認為，《意見》明確進一步破除以藥補醫(yī)機制，取消藥品加成，調(diào)整醫(yī)療服務價格，落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制。

    尋求治本之策，《意見》還特別強調(diào)“合理用藥”。明確公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，落實處方點評制度，發(fā)揮藥師在促進合理用藥方面的作用。

    “藥是醫(yī)生開出來的，要控制好‘醫(yī)生手上這支筆’。”丁錦希認為，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示和約談有極強的現(xiàn)實針對性，這些舉措將有利于實現(xiàn)2017年全國公立醫(yī)院醫(yī)療費用平均增長幅度控制在10%以下。

    破藥品短缺

    從醫(yī)藥生產(chǎn)端發(fā)力全面提高供給質(zhì)量

    近年來，廉價藥頻頻出現(xiàn)斷貨，甚至滋生出黑市價、境外代購以及制販假藥等現(xiàn)象。解決藥品短缺問題，既要快速應對燃眉之急，更應著力建立長效機制。《意見》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應。

    新華社記者在調(diào)查中了解到，這些短缺藥中，有的藥品用量小、利潤微薄，企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性；有的藥品供應鏈條長、環(huán)節(jié)多，供需雙方不能有效銜接；還有個別企業(yè)通過控制藥品原料銷售，囤貨不賣……

    國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示，食品藥品監(jiān)管總局對短缺藥加快審評，截至2016年底，共發(fā)布了12批155個注冊申請的優(yōu)先審評目錄，這155個目錄當中包含15個兒童用藥。

    2016年食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，對優(yōu)先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場短缺的都納入優(yōu)先審評，同時明確優(yōu)先審評程序和工作要求。

    用上放心藥 推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

    此次意見明確，嚴格藥品上市審評審批。優(yōu)化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批；加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

    對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行一致性評價，“是補歷史的課”。中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會副會長牛正乾介紹，過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

    如何推動創(chuàng)新藥物解決更多病患要求？據(jù)了解，通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。牛正乾表示，這樣不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

    此前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得批準文號、經(jīng)過規(guī)范認證后，才能生產(chǎn)該藥品。實踐中，逐漸形成“量多質(zhì)劣”的趨勢，某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達幾百家。《意見》對藥品生產(chǎn)領域改革既做“減法”也做“加法”。專門明確有序推進上市許可持有人制度試點，這是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容。牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。對于鼓勵新藥研發(fā)，抑制低水平重復建設、提高產(chǎn)業(yè)集中度具有重要意義。

    如何執(zhí)行“兩票制”？票貨內(nèi)容不符不得驗收入庫

    國務院辦公廳近日印發(fā)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機構應該如何執(zhí)行“兩票制”？日前，國務院醫(yī)改辦有關負責人接受新華社記者專訪時說，為推進“兩票制”落實落地，國家有關部門專門印發(fā)了《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號），對藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和公立醫(yī)療機構在執(zhí)行“兩票制”中承擔哪些任務都作了明確規(guī)定。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品，應當按照發(fā)票管理有關規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票或者普通發(fā)票（以下統(tǒng)稱“發(fā)票”）。所銷售藥品還應當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求附上符合規(guī)定的隨貨同行單，發(fā)票的購、銷方名稱應當與隨貨同行單付款流向一致、金額一致。

    藥品流通企業(yè)購進藥品，應主動向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票，發(fā)票必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)開具。到貨驗收時，應驗明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實際購進藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等。核對一致并建立購進藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。對發(fā)票和隨貨同行單不符合國家有關規(guī)定要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗收入庫。藥品購銷中發(fā)生的發(fā)票及相關票據(jù)，應當按照有關規(guī)定保存。

    公立醫(yī)療機構在藥品驗收入庫時，必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗證發(fā)票，還應當要求流通企業(yè)出具加蓋印章的、由生產(chǎn)企業(yè)提供的進貨發(fā)票復印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱、藥品批號等相關內(nèi)容互相印證，且作為公立醫(yī)療機構支付藥品貨款憑證，納入財務檔案管理。每個藥品品種的進貨發(fā)票復印件至少提供一次。鼓勵有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票，通過信息化手段驗證“兩票制”。

    院醫(yī)改辦有關負責人接受新華社記者專訪時說，為推進“兩票制”落實落地，國家有關部門專門印發(fā)了《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號），對藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和公立醫(yī)療機構在執(zhí)行“兩票制”中承擔哪些任務都作了明確規(guī)定。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品，應當按照發(fā)票管理有關規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票或者普通發(fā)票（以下統(tǒng)稱“發(fā)票”）。所銷售藥品還應當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求附上符合規(guī)定的隨貨同行單，發(fā)票的購、銷方名稱應當與隨貨同行單付款流向一致、金額一致。

    藥品流通企業(yè)購進藥品，應主動向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票，發(fā)票必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)開具。到貨驗收時，應驗明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實際購進藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等。核對一致并建立購進藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。對發(fā)票和隨貨同行單不符合國家有關規(guī)定要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗收入庫。藥品購銷中發(fā)生的發(fā)票及相關票據(jù)，應當按照有關規(guī)定保存。

    公立醫(yī)療機構在藥品驗收入庫時，必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗證發(fā)票，還應當要求流通企業(yè)出具加蓋印章的、由生產(chǎn)企業(yè)提供的進貨發(fā)票復印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱、藥品批號等相關內(nèi)容互相印證，且作為公立醫(yī)療機構支付藥品貨款憑證，納入財務檔案管理。每個藥品品種的進貨發(fā)票復印件至少提供一次。鼓勵有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票，通過信息化手段驗證“兩票制”。 （據(jù)新華社電）